Curso Especializado

Regulaciones sanitarias en dispositivos médico

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Beneficios de estudiar este Curso especializado

Contactá en vivo con los Docentes Modalidad sincrónica

Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo

Certificado Digital por participación y aprobación

Temario

Proceso de registro de dispositivos médicos en Europa

Introducción al Nuevo Reglamento MDR 2017/745: alcance y definiciones
Agentes económicos
Reglas de clasificación
Organismos notificados
Proceso de certificación
Extensión periodo transitorio del MDR (Medical Devices Regulation)

Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
Lectura sugerida: MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices October 2021

Documentación técnica de un dispositivo médico acorde a MDR (medical devices regulation)

Clasificación del PS
Descripción y especificaciones del producto
Etiquetado e instrucciones de uso
Información sobre el diseño y fabricación
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)
Identificación y trazabilidad de dispositivos (Unique Device Identification – UDI)
Análisis de riesgos (ISO 14971)
Verificación y validación del producto: evaluación preclínica y clínica.
Seguimiento post-comercialización

Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
Lectura sugerida

Asesoría y soporte en el trabajo práctico aplicativo final
Reuniones en grupos de trabajo
Presentación de avances
Resolución de consultas de los casos aplicativos grupales
Recomendaciones generales

Proceso de registro de dispositivos médicos en EE.UU.

FDA – CFR 21
Clasificación de dispositivos médicos
Requisitos regulatorios: 510 (k) – PMA
Ciclo de vida del producto y Sistema de Calidad aplicable: 21 CFR Part 820
Pasos para introducir un producto en USA
Requisitos post-comercialización

Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
Lectura sugerida

Sistema de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos

ISO 13485
Auditorías internas
Certificación de SGC / Organismos notificados MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos)

Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
Lectura sugerida

Evolución de la regulación de DM en Latam
Diferencia entre fármacos y DM: la discordancia en Latam
Grupos de armonización de influencia en la regulación de DM en Latam.
Principales definiciones armonizadas en las regulaciones sanitarias en Latam.
Certificado de No Requiere RS en Latam

Taller 1

Clasificación de DM en Latam
Requisitos armonizados para el RS en Latam: legales
Requisitos armonizados para el RS en Latam: técnicos

Taller 2

Principales problemas regulatorios Latam
BPA Latam
Exposición: requisitos para el RS en países Latam

Taller 3

Gestión de riesgos en dispositivos médicos enfoque norma ISO 14971

Presentación de los casos aplicativos
Sustentación del trabajo aplicativo, dicha plenaria será por grupos de trabajo con participación de jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

Buenas prácticas de tecnovigilancia