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Curso Integral

Calificación de equipos de manufactura en la industria farmacéutica

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Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase






Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo





Certificado Digital por participación y aprobación

Temario

Introducción
  • Alcance
  • Conceptos
  • Calificación, calibración y validación
  • Documentación relacionada
Normativa vigente
  • FDA, OMS, manual DIGEMID
  • Conceptos
Ciclo de vida de los equipos
  • Calificación de un equipo nuevo
  • Calificación de un equipo heredado

Pasos a seguir para la calificación de los equipos(nuevos, heredados o en revalidación)
  • Generalidades
  • Establecer el Requerimiento de Usuario (URS) por comité de expertos
  • Calificación de Diseño (DQ)
    • Criterios a considerar
  • Prueba de aceptación en fábrica (FAT)
    • Comprobaciones a realizar
  • Prueba de aceptación en sitio (SAT)
    • Pruebas a realizar
  • Calificación de Instalación (IQ)
    • Pasos a realizar
  • Calificación de Operación (OQ)
    • Pruebas a realizar
  • Calificación de Desempeño (PQ)
  • Dictamen final

  • Asesoría y soporte en el trabajo aplicativo final
  • Reuniones en grupos de trabajo
  • Resolución de consultas de los casos aplicativos
  • Recomendaciones generales

Calificación de un equipo de sólidos y líquidos
  • Generalidades
  • Tableteadora
  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Pasos a realizar
  • Calificación de Operación (OQ)
    • Pruebas a realizar
  • Calificación de Desempeño (PQ)
    • Dictamen final
  • Envasadora de Líquidos
  • Calificación de Instalación (IQ)
    • Pasos a realizar
  • Calificación de Operación (OQ)
    • Pruebas a realizar
  • Calificación de Desempeño (PQ)
  • Dictamen final

Protocolo y reporte de calificación de un equipo de sólidos y líquidos
  • Generalidades
  • Tableteadora
  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación de Operación (OQ)
  • Calificación de Desempeño (PQ)
  • Dictamen final
  • Envasadora de Líquidos
  • Calificación de Instalación (IQ)
  • Calificación de Operación (OQ)
  • Calificación de Desempeño (PQ)
  • Dictamen final
  • Verificación continua del equipo

Experiencia práctica en la implementación de calificación de equipos en la industria farmacéutica
  • Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI)
  • Como iniciamos la calificación de equipos
  • Documentos básicos para considerar
  • Errores comunes en los protocolos de calificación de equipos
  • Modelos de protocolos de calificación
  • Ejemplo práctico de calificación de un sistema HVACp ara áreas clasificadas:
    • Elaboración de URS
    • Calificación de Diseño (DQ)
    • Comisionamento (puesta en marcha)
    • Calificación de Instalación (IQ)
    • Calificación de Operación (OQ)
    • Calificación de Desempeño (PQ)
    • Mantenimiento del estado calificado

Docentes Internacionales

Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres

Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica Más información   

Q. F. Luis Vásquez - Perú

Jefe de Calificaciones y Validaciones - Laboratorio Cifarma Más información   

Q.F. Willy Jara Torres

Más información   

Lic. Elena Tejada

Consultora en Sistema de Calidad en la industria farmacéutica Más información   
Costo $USD 320.00
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Información

Fecha
21/06/2023 al 06/09/2023
Frecuencia
Miércoles
Horario
Del 21 de junio al 06 de setiembre, 2023
Plataforma
Zoom
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