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Curso Especializado
Aplicación de la Gestión de Riesgos ICH Q9 (R1) en la industria farmacéutica
Matricula
USD. 80
+3 cuotas de USD. 100
Inversión regular total: USD. 380
Duración:
08/02/2025 al 03/05/2025
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Importancia y conceptos de gestión de riesgos
- La calidad del siglo 21
- Evolución histórica del concepto de riesgo
- Las bases de las buenas prácticas modernas
- Las bases normativas. Requerimientos regulatorios: Guía ICH Q9 (R1) Enero 2023.
- Integración de la gestión de riesgos con otras guías ICH: Q8, Q10, Q12 y con la visión global del negocio.
- Conceptos de gestión de riesgos
- Metodologías y herramientas
- Coordinación del análisis de riesgos
- El equipo de análisis de riesgos
- Lectura: Quiz
- La calidad del siglo 21
- Proceso de análisis de riesgos y herramientas (1)
- Distinción entre peligros y riesgos
- Paso a paso del análisis de riesgos:
- Fases del proceso de gestión de riesgos para la calidad
- Evaluación
- Control
- Comunicación
- Revisión
- Evaluación
- Fases del proceso de gestión de riesgos para la calidad
- Eligiendo la herramienta
- Herramientas inespecíficas y específicas
- Herramientas disponibles
- FMEA (AMFE) Failure Mode Effects Analysis
- FMECA Failure Mode, Effects and Criticality Analysis
- Lectura: Estudio de caso Laboratorio Accurate ® - Producción
- Distinción entre peligros y riesgos
- Herramientas (2)
- FTA Análisis árbol de defectos
- HAZOP Estudio de peligro y funcionalidad
- RRF Clasificación y filtrado de riesgos
- Lectura: Estudio de operador logístico Sibemol®
- FTA Análisis árbol de defectos
- Orientación y revisión del caso aplicativo
- Trabajo Aplicativo
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Coloquio de preguntas generales
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Presentación de avances finales
- Trabajo Aplicativo
- Herramientas (3)
- HACCP Análisis de peligros y de puntos de control críticos
- PHA Análisis preliminar de peligros
- PRA Análisis preliminar de riesgos
- Matriz de decisión
- GUT Gravedad, Urgencia y Tendencia
- Lectura: Estudio de caso Laboratorio Accurate ® - Control de Calidad
- HACCP Análisis de peligros y de puntos de control críticos
- Gestión del riesgo aplicada a la calificación de equipos y validación de procesos
- Introducción
- Análisis de riesgos en la validación
- ICH Q9 (GMP Parte III) Quality Risk Management
- Metodología del análisis de riesgo en cualificación de equipos
- Metodología del análisis de riesgo en validación de procesos
- Casos prácticos
- Lectura
- Introducción
- Gestión de riesgo aplicada a la prevención de la contaminación cruzada y diseño de planta
- Introducción
- Análisis de riesgos en la justificación de un media fill
- Análisis de riesgos en la limpieza de zonas compartidas
- Análisis de riesgos aplicado a la revisión del diseño de una planta farmacéutica
- Casos aplicativos
- Introducción
- Gestión de riesgo aplicada a auditorias GMPS
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos
- Realización del Mapa de Riesgos para una planta farmacéutica ante una inspección.
- Confección de planes de autoinspección
- Priorización de planes CAPA basados en análisis de riesgos
- Desarrollo de Casos prácticos
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos
- Seminario: Aplicación de gestión de riesgos en validación de sistemas computarizados
- Enfoque basado en el riesgo
- Aspectos regulatorios actividades que impactan en la gestión de riesgos para los sistemas informáticos.
- La identificación y clasificación de los riesgos según la guía GAMP 5
- Establecimiento de controles efectivos que cumplan con las normativas vigentes
- Verificación de la eficacia de los controles aplicados revisiones periódicas
- Enfoque basado en el riesgo
- Discusión de casos aplicativos
- La sustentación del trabajo aplicativo en temas de Aplicación de Gestión de riesgos ICHQ9, dicha plenaria será por grupos de trabajo, con la participación de jurados profesionales de mucha experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo en temas de Aplicación de Gestión de riesgos ICHQ9, dicha plenaria será por grupos de trabajo, con la participación de jurados profesionales de mucha experiencia en el tema.
Mejora tu capacitación
Conferencia magistral - Clase 12
Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica
Taller de habilidad blanda
Formación de equipos líderes
Taller
Aplicación de la metodología FMEA (Failure Modes and Effect Analysis) en el analísis de riesgos en la industria farmacéutica.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
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Q. F. Rafael Beaus
Gerente de Consultoría Global y Director de Calidad Corporativa en Azbil Telstar.
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Ing. Alberto Moreno
Quality Assurance Professional en Indústrias Farmacéuticas Almirall, S.A - España
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Quím. Claudia Pinto
Consultora en validación de sistemas computarizados
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Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
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Q.F. Roy Rojas
Director Técnico de importante laboratorio en Perú
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